乳山市人民政府辦公室

關于印發(fā)乳山市疫苗質量安全事件應急預案的通知

乳政辦發(fā)〔2023〕6號

各鎮(zhèn)人民政府，市政府各部門、單位，濱海新區(qū)（銀灘旅游度假區(qū)）、經濟開發(fā)區(qū)、城區(qū)街道辦事處，各市屬國有企業(yè)：

根據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《山東省突發(fā)事件應對條例》《山東省突發(fā)事件總體應急預案》《威海市突發(fā)事件總體應急預案》和《威海市疫苗質量安全事件應急預案》以及《乳山市突發(fā)事件總體應急預案》要求，市市場監(jiān)督管理局對《乳山市疫苗質量安全事件應急預案》進行了編修，經市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

乳山市人民政府辦公室

2023年4月11日

乳山市疫苗質量安全事件應急預案

目  錄

1總則

1.1編制目的

1.2編制依據

1.3適用范圍

1.4風險評估

1.5處置原則

1.6事件分級及應對

2組織體系

2.1疫苗應急指揮體系

2.2技術支撐機構

3監(jiān)測預警

3.1監(jiān)測

3.2預警

4信息報告

4.1報告主體

4.2報告類型

4.3報告方式

5先期處置

5.1事件評估

5.2先期處置分工

6應急響應

6.1響應分級

6.2響應級別調整與終止

7信息發(fā)布

8后期處置

8.1事件評估與總結

8.2善后與恢復

9保障措施

9.1人員及技術保障

9.2物質和經費保障

9.3醫(yī)療衛(wèi)生保障

9.4信息保障

9.5技術保障

9.6社會動員保障

10日常管理

10.1宣教培訓

10.2應急演練

11附則

11.1預案管理

11.2預案解釋

11.3預案實施

1總則

1.1編制目的

為建立健全我市疫苗質量安全事件應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗質量安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低疫苗質量安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的經濟社會秩序，結合我市實際，制定本預案。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《威海市疫苗質量安全事件應急預案》《乳山市突發(fā)事件總體應急預案》等法律法規(guī)及有關規(guī)定。

1.3適用范圍

本預案適用于發(fā)生在乳山市行政區(qū)域內的涉及疫苗質量安全的突發(fā)事件的預防和應急處置工作。

1.4風險評估

我市無疫苗生產企業(yè)，由市疾病預防控制中心（以下簡稱“疾控中心”）進行疫苗采購，各疫苗接種單位統(tǒng)一從疾控中心購進、接收疫苗，管理較規(guī)范。我市疫苗質量安全風險主要包括：外省市生產的不合格疫苗進入本市帶來的輸入性風險；疫苗接種單位私自采購疫苗造成的假劣疫苗風險；因儲存、運輸、接種過程未嚴格落實冷鏈操作導致的疫苗質量風險。近10年，我市未發(fā)生疫苗質量安全事件，發(fā)生Ⅳ級以上疫苗質量安全事件概率極低，但不排除發(fā)生可能性。

1.5處置原則

統(tǒng)一領導、以人為本，分級負責、預防為主，快速反應、協(xié)同應對，依法規(guī)范、科學處置。

1.6事件分級及應對

1.6.1事件分級

疫苗質量安全事件分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）（具體標準見附件1）。

1.6.2分級應對

初判發(fā)生一般、較大、重大、特別重大疫苗質量安全事件，由市應急指揮機構組織進行先期處置，同時報請威海市政府負責應對，在威海市應急指揮機構的統(tǒng)一指揮下開展協(xié)同處置。

涉及省內跨市或外省行政區(qū)域的，請求省政府或相關部門提供支援或負責應對。

2組織體系

2.1疫苗應急指揮體系

全市疫苗質量安全事件應急指揮體系由市應急指揮部及其辦公室、工作組組成，按照分級負責的原則，組織、協(xié)調和指導相應事件等級的疫苗質量安全應急處置工作。

2.1.1市應急指揮機構

在市政府統(tǒng)籌協(xié)調下，成立市疫苗質量安全事件應急指揮部（以下簡稱“市疫苗指揮部”）。

市疫苗指揮部實行指揮長負責制。指揮長可根據實際情況抽調市有關單位相關負責同志參與應急處置工作。

指揮長：市疫苗指揮部由市政府分管副市長擔任指揮長。

副指揮長：協(xié)助分管副市長工作的市政府辦公室有關負責同志、市市場監(jiān)督管理局及市衛(wèi)生健康局主要負責同志任副指揮長。

成員：市委宣傳部、市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市融媒體中心、市發(fā)展和改革局、市教育和體育局、市工業(yè)和信息化局、市公安局、市民政局、市司法局、市財政局、市人力資源和社會保障局、市交通運輸局、市商務局、市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)督管理局、市信訪局、威海市生態(tài)環(huán)境局乳山分局、市大數據中心。涉及社會影響面大、性質惡劣的疫苗質量安全突發(fā)事件，應邀請法院、檢察院同步參與。市疫苗指揮部可根據實際需要臨時增減成員單位。

主要職責：貫徹落實疫苗質量安全事件應對處置法律、法規(guī)，研究解決疫苗質量安全事件的重大問題及重要事項；負責組織協(xié)助開展疫苗質量安全事件風險評估工作；組織、協(xié)調和指揮相關成員單位調集所屬應急隊伍和物資裝備，做好事件應對工作；負責一般級別及以上級別疫苗質量安全事件的先期處置及協(xié)同處置并請求上級政府或有關部門給予支持；根據上級指示傳達啟動、終止應急響應的通知；對于敏感的、可能有次生或衍生危害性的疫苗質量安全事件或預警信息，組織專家會商研判，按規(guī)定做好信息報告、預警和應急響應；負責組織各成員單位做好應急處置隊伍建設、應急物資的儲備管理、應急管理宣教培訓等工作；承擔上級交辦的其他任務。

2.1.2市疫苗指揮部辦公室

市疫苗指揮部辦公室設在市市場監(jiān)督管理局，辦公室主任由市市場監(jiān)督管理局主要負責同志擔任。

主要職責：負責市疫苗指揮部日常工作；落實市疫苗指揮部決定，組織、協(xié)調、調度各成員單位按相關預案開展疫苗安全事件應對、事件處置和責任調查處理工作；接收、處理、核實和分析研判疫苗質量安全事件信息，及時向市政府、威海市指揮部及相關部門報告應急處置工作情況；監(jiān)測并處置疫苗質量安全事件的輿情工作；負責專家組的日常管理和聯(lián)系工作；組織應急隊伍建設、應急物資儲備管理、后勤保障、人員培訓、社會動員等相關工作；協(xié)調宣傳報道、信息發(fā)布和輿情處置工作；承擔市疫苗指揮部交辦的其他工作。

2.1.3成員單位職責

各成員單位根據應急響應級別，按照市疫苗指揮部統(tǒng)一部署，依職責做好疫苗質量安全事件應急處置工作。

市委宣傳部：負責指導、協(xié)調疫苗質量安全事件應急處置的宣傳報道和輿情處置工作；負責指導疫苗質量安全事件網絡輿情輿論引導和網絡信息監(jiān)控工作；協(xié)同有關單位、部門查處違法違規(guī)網站。

市委統(tǒng)戰(zhàn)部：負責協(xié)調指導疫苗質量安全事件中涉港澳臺人員的溝通聯(lián)絡。

市融媒體中心：在市委宣傳部領導下，協(xié)調廣播電視播出機構宣傳黨和政府疫苗質量安全事件應急處置的方針政策和有關規(guī)定，宣傳黨和政府采取的措施、所做的工作。

市發(fā)展和改革局：負責組織協(xié)調疫苗質量安全事件應急處置期間煤、電、油、氣的緊急調度和交通運輸綜合協(xié)調。

市教育和體育局：配合相關部門做好在校學生、學生家長、教職工的宣傳教育、輿情引導等工作。

市工業(yè)和信息化局：負責組織協(xié)調疫苗質量安全事件應急處置所需物資的生產供應工作。

市公安局：負責組織、指導、協(xié)調疫苗質量安全事件涉嫌犯罪案件的偵查和先期處置及治安維護工作。

市民政局：負責做好受疫苗質量安全事件影響導致生活困難，經應急期救助和過渡期救助之后，仍然存在生活困難且符合社會救助條件人群的基本生活救助工作。

市司法局：負責疫苗質量安全事件應急處置相關行政規(guī)范性文件的合法性審核、市政府決策的法律顧問工作。

市財政局：負責做好需由市財政承擔的疫苗質量安全事件經費保障工作。

市人力資源和社會保障局：負責落實參與疫苗質量安全事件應急處置工作人員的工傷保險相關待遇。

市交通運輸局：按照規(guī)定組織協(xié)調保障疫苗質量安全事件應急處置物品緊急運輸。

市商務局：負責組織疫苗質量安全事件生活必需品市場供應。

市衛(wèi)生健康局：負責疫苗質量安全事件發(fā)生后的醫(yī)療救治工作；配合市市場監(jiān)督管理局做好疫苗質量安全事件的調查處理；負責醫(yī)療機構藥事管理和醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理。

市市場監(jiān)督管理局：負責市疫苗指揮部辦公室日常工作，落實辦公室各項職責；組織、指導、監(jiān)督、協(xié)調開展疫苗質量安全事件應急處置及調查處理；依法查處借機囤積居奇、哄抬物價等違法行為，維護正常市場秩序。

市信訪局：配合做好疫苗質量安全事件信訪問題協(xié)調、應急處置工作。

威海市生態(tài)環(huán)境局乳山分局：負責醫(yī)療廢物無害化處置環(huán)境污染防治的統(tǒng)一監(jiān)督管理工作。

市大數據中心：配合協(xié)調疫苗質量安全事件應急處置信息化應用。

2.1.4工作組

根據應急處置要求，市疫苗指揮部視情況設立若干工作組，各工作組在市疫苗指揮部統(tǒng)一指揮下開展工作，并隨時報告工作進展。工作組組長由牽頭單位分管負責人擔任。各工作組組成及職責分工如下：

綜合協(xié)調組：由市市場監(jiān)督管理局牽頭，會同相關成員單位，負責各工作組的綜合協(xié)調工作；匯總、報送各工作組應急處置工作進展情況；開展應急處置會議組織和相關公文處理等工作；做好后勤保障工作；完成市疫苗指揮部交辦的其他工作。

醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)生健康局牽頭，會同市市場監(jiān)督管理局、市教育和體育局等部門，負責制定救治方案，組織、指導醫(yī)療機構對健康受到損害的人員進行醫(yī)療救治。

危害控制組：由市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局牽頭，會同市公安局、威海市生態(tài)環(huán)境局乳山分局等部門，負責監(jiān)督疾控中心、接種單位等相關主體采取停止配送、使用等應急措施，對相關疫苗質量產品采取查封、扣押等緊急控制措施，并依法作出行政處理決定，防止危害蔓延擴大。

輿情引導組：由市委宣傳部牽頭，會同市融媒體中心、市公安局、市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)督管理局等部門，負責事件處置過程中的輿論引導、輿情監(jiān)測和宣傳報道；采取多種形式，做好疫苗質量安全知識科普。

事件調查組：由市市場監(jiān)督管理局牽頭，會同市公安局、市衛(wèi)生健康局等部門，負責疫苗質量安全事件原因調查，評估事件影響，做出調查結論，提出防范意見。根據實際需要，事件調查組可設置在事發(fā)地或者派員赴現(xiàn)場開展調查；必要時，可邀請有關專家參與調查。對涉嫌犯罪的，由市公安局負責立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責任。

社會穩(wěn)定組：由市公安局牽頭，會同市教育和體育局、市司法局、市人力資源和社會保障局、市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)督管理局、市信訪局等部門，負責加強社會治安管理，嚴厲打擊借機傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資、哄抬物價、趁機作亂等違法犯罪行為；加強對救助患者的醫(yī)療機構、接種單位、應急物資存放點等單位以及重點地區(qū)的治安秩序維護；依法妥善處置群體性事件；加強對在校學生、家長和學校教職工的教育引導；做好因疫苗質量引發(fā)的不穩(wěn)定因素的收集，配合主管部門化解矛盾糾紛；做好各類矛盾糾紛化解和法律服務工作；及時對接保險理賠，維護社會穩(wěn)定。

專家組：由市衛(wèi)生健康局會同市市場監(jiān)督管理局，從市醫(yī)療救治、藥品領域專家?guī)熘绣噙x相關專家成立專家組，完善咨詢機制，為一般及以上級別疫苗質量安全事件應急工作提供技術支持。

工作組設置、組成和職責可根據工作需要適時作出調整，必要時可吸收事件發(fā)生地政府及部門有關人員參加；各工作組確定一名聯(lián)絡員，聯(lián)絡員可根據實際工作情況做出調整。

2.2技術支撐機構

2.2.1市疾病預防控制中心（以下簡稱“疾控中心”）

負責疑似預防接種異常反應信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，必要時提出預警建議；組織補種等善后處置工作；開展預防接種相關知識宣傳、培訓；協(xié)助開展疫苗接種安全知識宣傳、培訓。

2.2.2市市場監(jiān)督管理局

負責藥品（含疫苗）不良反應信息評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，必要時提出預警建議；協(xié)助開展安全用藥知識和疫苗質量安全知識宣傳、培訓。

2.2.3各級醫(yī)療機構

負責疫苗質量安全事件發(fā)生后的患者救治工作；承擔本單位藥品不良反應和疑似預防接種異常反應監(jiān)測和報告工作；配合開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停使用相關疫苗的緊急措施。

3監(jiān)測預警

3.1監(jiān)測

建立健全疫苗質量安全事件監(jiān)測制度，積極開展風險分析和評估。疾控中心、市市場監(jiān)督管理局應按職責分工開展預防接種異常反應監(jiān)測、藥品不良反應監(jiān)測等工作。市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)督管理局要加強對本區(qū)域疫苗質量安全風險監(jiān)測工作的監(jiān)管。根據需要，疫苗質量安全事件的監(jiān)測信息在相關部門之間實現(xiàn)共享。

對于涉密的疫苗質量安全風險監(jiān)測信息，有關部門應遵守相關管理規(guī)定，做好信息保密工作。

監(jiān)測信息來源包括：

（1）發(fā)生疫苗質量安全事件的疾控機構、預防接種單位和醫(yī)療機構報告的信息；

（2）發(fā)生疑似預防接種異常反應事件，經專家調查診斷確認與疫苗質量有關的信息；

（3）日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質量安全信息；

（4）上級部門、外?。ㄊ校┩▓蟮囊呙缳|量安全事件信息；

（5）藥品檢驗機構、不良反應監(jiān)測機構等疫苗質量安全相關技術機構監(jiān)測、分析結果；

（6）上級領導對疫苗質量安全事件的批示；

（7）群眾投訴舉報反映的疫苗質量安全事件信息；

（8）媒體披露、報道的疫苗質量安全信息；

（9）其他渠道來源的信息。

3.2預警

市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局應發(fā)揮專家組和技術支撐機構作用，根據疑似預防接種異常反應監(jiān)測等多渠道獲取的信息和數據，對轄區(qū)內疫苗質量安全事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。對可能發(fā)生的疫苗質量安全事件或接收的有關信息，市疫苗指揮部應及時通報下級部門或可能發(fā)生事件的單位采取針對性預防措施，視情況派出工作組進行現(xiàn)場督導，檢查預防措施執(zhí)行情況。同時，及時向市政府和上級主管部門報告。

3.2.1預警級別

根據疫苗質量安全事件發(fā)生的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度，預警級別由高到低分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級預警，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標識。

（1）藍色預警：預計即將或可能發(fā)生一般疫苗質量安全事件時發(fā)布。

（2）黃色預警：預計即將或可能發(fā)生較大疫苗質量安全事件時發(fā)布。

（3）橙色預警：預計即將或可能發(fā)生重大疫苗質量安全事件時發(fā)布。

（4）紅色預警：預計即將或可能發(fā)生特別重大疫苗質量安全事件時發(fā)布。

3.2.2預警發(fā)布

（1）藍色預警信息由威海市疫苗指揮部辦公室發(fā)布。

（2）黃色、橙色、紅色預警信息由市威海市疫苗指揮部批準發(fā)布。

（3）預警內容包括疫苗質量安全事件的類別、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應采取的措施和發(fā)布機關。

（4）對于疫苗質量安全事件預警信息，由威海市疫苗指揮部辦公室通報情況后，我市疫苗指揮部辦公室及時組織輿論引導工作，并及時向相關單位通報。

（5）對于可能影響本市以外地區(qū)的疫苗質量安全預警信息，經市疫苗指揮部批準后，市疫苗指揮部辦公室應及時上報威海市疫苗指揮部辦公室。

發(fā)布方式：通過威海電子政務辦公平臺等能夠確保信息安全的途徑，向市疫苗指揮部相關成員單位、可能發(fā)生事件的單位發(fā)布預警信息；不得向其他單位和社會公眾發(fā)布疫苗質量安全風險警示信息。

3.2.3預警響應

威海市疫苗指揮部辦公室發(fā)布藍色預警后，市疫苗指揮部根據即將發(fā)生疫苗質量安全事件的特點和可能造成的危害，可采取以下1項或多項措施：

（1）市市場監(jiān)督管理局應當組織有關單位做好疫苗質量安全預警信息的收集、宣傳和相關情況通報工作；密切跟蹤事態(tài)發(fā)展，及時發(fā)布進展情況、評估結果和防范性措施，防止炒作和不實信息傳播。

（2）市疫苗指揮部各成員單位要實行24小時值守，保持通信聯(lián)絡暢通，防護設施、裝備、應急物資等處于備用狀態(tài)，做好

應急響應的準備，確保有關人員2小時內完成集結。

（3）對于可能對人體造成危害的疫苗及相關產品，與疫苗相關的各職能部門依據《中華人民共和國疫苗管理法》等法律規(guī)定，可以宣布采取查封、扣押、暫停銷售、責令召回等臨時措施，并同時公布臨時控制措施實施的對象、范圍、措施種類、實施期限、解除期限以及救濟措施等內容。

（4）組織加強對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，隨時對相關信息進行分析評估。

威海市疫苗指揮部發(fā)布黃色、橙色、紅色預警后，市疫苗指揮部要求市市場監(jiān)督管理局及相關部門在采取藍色預警響應措施的基礎上，還應當針對即將發(fā)生的疫苗質量安全事件的特點和可能造成的危害，采取下列1項或者多項措施：

（1）責令應急隊伍、負有應急相關職責人員進入待命狀態(tài)，并動員后備人員做好參加應急救援和處置工作的準備；

（2）調集應急救援所需物資、設備、工具，并確保其處于良好狀態(tài)、隨時可投入正常使用；

（3）加強對重點單位、重要部位和重要基礎設施的安全保衛(wèi)；

（4）做好輿情監(jiān)測工作，關注輿論導向，公布威海市統(tǒng)一咨詢電話，預防暴發(fā)性輿情事件；經市政府批準，宣傳避免、減少危害的科學常識，發(fā)送信息提示；

（5）集結有關應急隊伍趕赴現(xiàn)場開展協(xié)同處置；

（6）采取法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他必要的防范性、保護性措施。

市政府以及相關部門采取以下措施：

（1）強化疫苗質量安全監(jiān)管，加強對本區(qū)域內相關疫苗的監(jiān)測；

（2）加強信息溝通，及時掌握相關信息；

（3）做好應對處置工作；

（4）按威海市政府、威海市疫苗指揮部部署和要求，做好相關工作，及時上報情況。

3.2.4預警調整與解除

根據事態(tài)發(fā)展情況、影響程度和專家組意見，經威海市疫苗指揮部發(fā)布調整預警級別，依據疫苗質量安全事件變化情況，經確認事件危害基本消除，處置工作已基本完成的，由預警信息發(fā)布單位宣布解除預警。市疫苗指揮部接到通知后，及時通知相關部門解除預警。

4信息報告

4.1報告主體

（1）發(fā)生疫苗質量安全事件的疾控中心、預防接種單位和醫(yī)療機構；

（2）疑似預防接種異常反應監(jiān)測機構和藥品不良反應監(jiān)測機構；

（3）市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局；

（4）其他單位和個人。

4.2報告類型

各報告主體應按照“由下至上、逐級報告”的原則及時報告事件信息，緊急情況可越級報告。按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程等，分為初報、續(xù)報、終報和核報。初報要通過電話先行報告事件基本情況，后續(xù)報送書面報告；續(xù)報、終報和核報應書面報送。書面報告一般采取傳真形式，涉密信息按保密有關規(guī)定處理。疫苗質量安全事件應每日報告，重要情況隨時報告。

初報：疑似疫苗質量安全事件發(fā)生后，市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局要盡快掌握情況，及時上報事件初始信息。報告內容一般包括事件發(fā)生的時間、地點、性質、當前狀況、危害程度（患病人數、診療人數和危重人數）、主要癥狀與體征、疫苗生產企業(yè)、產品名稱、產品批號或生產日期、先期處置情況、接報途徑、發(fā)展趨勢以及其他應當報告的內容等。

初報程序和時限：

（1）疾控中心、接種單位、醫(yī)療機構、其他單位和個人在發(fā)現(xiàn)或獲知事件發(fā)生后，應在1小時內向市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局報告。報告時限最遲不得超過2小時。

（2）市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局在接到報告后，應在30分鐘內將初步情況電話報市政府、威海市級主管部門，1小時內相互通報并書面向市政府、威海市級主管部門報告初步核實情況，作為突發(fā)事件初步上報的口徑。

續(xù)報：續(xù)報是市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局在事件處置過程中的階段性報告，主要內容包括：事件進展、調查處置情況、輿情研判、原因分析、事件影響評估、后續(xù)應對措施等信息。初報后，市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局要跟蹤核實，組織分析研判，根據事件發(fā)展、應急處置等情況，及時續(xù)報有關信息。續(xù)報可根據事件進展多次進行，直至事件調查處理結束。一般疫苗質量安全事件每天至少上報1次信息，在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。

終報：終報是市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局在事件處置結束后的總結評估報告。主要內容包括：基本情況、事件定性、應對情況、原因分析、處罰情況、責任追究（認定）等內容；對事件應對處置過程中的經驗和存在問題進行總結評估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。應于突發(fā)事件處置結束后7個工作日內上報。

核報：接到核報要求后，市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局要迅速核實，按時限要求反饋相關情況。原則上，對要求核報的信息，需在1小時內電話反饋；明確要求上報書面信息的，需在2小時內上報。

較大及以上疫苗質量安全事件按省指揮部要求進行報送。信息報送時限另有規(guī)定的，按有關規(guī)定執(zhí)行。

4.3報告方式

向威海市市場監(jiān)督管理局、威海市衛(wèi)生健康局報告疫苗質量安全事件信息的，以《疫苗質量安全重大信息報告表》（附件2、3）形式報送，分為初報和續(xù)報。向市政府報告疫苗質量安全事件信息的，以《疫苗質量安全事件信息報告》（附件4）形式報送。

5先期處置

5.1事件評估

疫苗質量安全事件發(fā)生后，市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局依法組織開展事件評估，初步判定是否為疫苗質量安全事件，并核定事件級別，將相關情況報市疫苗指揮部。

評估內容主要包括：

（1）可能導致的健康危害及涉及范圍，是否已造成健康危害后果及嚴重程度；

（2）事件影響范圍及嚴重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢；

（4）判斷事件性質，是否屬疫苗質量安全事件、公共衛(wèi)生突發(fā)事件或刑事案件。

5.2先期處置分工

市市場監(jiān)督管理局：依法采取必要緊急控制措施，對涉事疫苗進行查封扣押；對涉事疫苗的購進渠道、索證索票、驗收、儲存運輸等進行調查；必要時聯(lián)系上級對涉事疫苗質量應急送檢；責令疫苗使用單位暫停使用涉事疫苗，防止危害蔓延擴大；開展藥品不良反應（事件）初步調查。

市衛(wèi)生健康局：指導醫(yī)療機構開展醫(yī)療救治，配合做好涉事疫苗使用情況調查，視情況對相關患者病歷資料進行封存，開展疑似預防接種異常反應初步調查。

市公安局：加強事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。

市委宣傳部：做好輿情引導和應對工作。

6應急響應

6.1響應分級

威海市級層面應急響應根據疫苗質量安全事件現(xiàn)實結果（事件等級）、處置難度和可能后果等，一般由低到高分為四級、三級、二級、一級。

6.1.1四級響應

預計或初判可能屬于一般疫苗質量安全事件（Ⅳ級）的，由威海市政府作出啟動四級響應的決定。市疫苗指揮部接到應急響應啟動通知后，通知各工作組根據職責立即開展工作。針對事件的性質、特點和危害程度，組織有關部門或工作組，視情況采取以下應急處置措施，最大限度減輕事故危害。

（1）市疫苗指揮部組織相關部門及時將有關情況報告市政府、上級政府和上級主管部門，并及時續(xù)報有關情況。市疫苗指揮部各成員單位、工作組每日將工作信息報綜合協(xié)調組，重大緊急情況即時報送。綜合協(xié)調組每日編發(fā)《疫苗質量安全事件信息報告》，報送市委、市政府，分送市疫苗指揮部各成員單位。市疫苗指揮部定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。

（2）醫(yī)療救治組協(xié)調派出醫(yī)療專家負責醫(yī)療救治工作。

（3）事件調查組及時組織市疾控中心、市市場監(jiān)督管理局開展流行病學調查、藥品不良反應監(jiān)測，盡快查找事件發(fā)生的原因，提出處理建議。必要時，組織對相關疫苗、藥品、醫(yī)療器械進行抽樣送檢。對涉嫌犯罪的，公安機關要及時介入，開展相關違法犯罪行為偵破工作。確認屬于醫(yī)療事故或公共衛(wèi)生事件的，由市衛(wèi)生健康局依法進行處置；確認屬于藥品、醫(yī)療器械質量問題的，按《乳山市藥品安全事件應急預案》相關規(guī)定進行應急處置。

（4）危害控制組核實涉事疫苗的品種及批號，進行溯源、流向追蹤，依法就地或異地封存與事件有關的疫苗、藥械；對確認屬于疫苗儲存、運輸、接種過程中導致疫苗出現(xiàn)質量問題的，依法責令涉事疾控中心、疫苗接種單位停止使用并銷毀；對確認屬于疫苗生產質量問題的，上報威海市市場監(jiān)督管理局和省藥監(jiān)局，并積極配合疫苗生產企業(yè)、上市許可持有人實施召回；檢驗后確認無疫苗質量問題的，應對疫苗予以解封。

（5）市疫苗指揮部辦公室會同專家組研判評估事件發(fā)展態(tài)勢，預測事件后果，提出應對措施，及時將事件可能蔓延的地區(qū)上報市疫苗指揮部，提醒做好應對準備。事件可能影響到國（境）外或港澳臺地區(qū)時，及時向上級政府匯報，并配合協(xié)調外事管理部門做好相關工作。

（6）維護穩(wěn)定組依法從嚴查處囤積居奇、哄抬物價、哄搶財物等擾亂市場秩序和社會秩序的行為，并及時做好矛盾糾紛化解、接種者親屬安撫、信訪接訪、保險理賠和法律服務工作。疾控中心及時做好疫苗補種等后續(xù)工作。

（7）輿情引導組及時設立并對外公布威海市統(tǒng)一咨詢電話；密切關注社會及網絡輿情，做好輿論引導工作。

（8）必要時，按程序緊急動用本級預備和儲備的應急救援物資。

6.1.2一、二、三級響應

預計或初判可能屬于特別重大疫苗質量安全事件（Ⅰ級）、重大疫苗質量安全事件（Ⅱ級）、較大疫苗質量安全事件（Ⅲ級）的，市政府先期啟動應急響應，組織協(xié)調有關市政府和有關部門、單位全力組織救援和先期處置，立即向上級政府及上級有關部門報告事件基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進展等情況。國家、省成立應急指揮部或派出工作組后，按照上級應急指揮部和工作組部署要求組織實施應急處置和醫(yī)療救治工作，并及時報告事態(tài)發(fā)展和應急處置等情況。

6.2響應級別調整與終止

6.2.1響應級別調整

當隨時間發(fā)展，疫苗質量安全事件危害進一步加重，并有蔓延擴大的趨勢，根據威海市疫苗指揮部通知及時提升響應級別。

當事件本身比較敏感，或發(fā)生在敏感時間、敏感地點，或涉及敏感群體時，可相應提高響應級別，加大處置力度，確保迅速有效控制疫苗質量安全事件。

當事件危害得到有效控制，且經研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標準以下，無進一步擴散趨勢的，根據威海市疫苗指揮部通知應當相應降低響應級別。

6.2.2響應終止

當疫苗質量安全事件得到控制，安全隱患或相關危害因素得到消除或處置結束后，并符合以下條件，威海市疫苗指揮部經分析評估認為可解除應急響應的，市疫苗指揮部接到通知后，應當及時終止響應。

（1）疫苗質量安全事件傷病員全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)；

（2）不合格疫苗得到有效控制，次生、衍生事件隱患消除；

（3）事件造成的危害或不良影響已消除或得到有效控制，不需要繼續(xù)按預案進行應急處置的。

7信息發(fā)布

疫苗質量安全事件信息發(fā)布應堅持實事求是、及時準確、客觀全面、科學公正的原則。

特別重大、重大疫苗質量安全事件信息由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同有關部門發(fā)布。

較大疫苗質量安全事件信息由宣布啟動應急響應的省級機構或單位按預案要求發(fā)布。

一般疫苗質量安全事件信息威海市人民政府或授權有關部門發(fā)布。

疫苗質量安全事件發(fā)生后，市政府和市疫苗指揮部要組織做好網絡和媒體的輿情引導，及時回應群眾關切問題，宣傳疫苗、藥品安全知識。

未經授權，其他單位及個人無權發(fā)布疫苗質量安全事件信息。

8后期處置

8.1事件評估與總結

市疫苗指揮部及時組織相關部門、工作組進行評估，按規(guī)定及時對疫苗質量安全事件做出客觀、真實、全面的調查評估，包括事件的起因、性質、影響、后果、責任等基本情況，事件結論及風險評估情況；及時對事件發(fā)生的經過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行總結，并提出改進措施，按規(guī)定報市政府和上級主管部門。

8.2善后與恢復

（1）根據威海市政府安排，事發(fā)后，由市政府負責組織善后處置工作，疫苗質量安全事件的善后處置包括：人員安置、補償，征用物資及運輸工具補償；應急及醫(yī)療機構墊付費用、事件受害者后續(xù)治療費用的及時支付，以及產品抽樣及檢驗費用的及時撥付；污染物收集、清理與處理；涉外和涉港澳臺的有關善后處置工作；保險理賠；疫苗補種等。

（2）市衛(wèi)生健康局應指導醫(yī)療機構做好后續(xù)醫(yī)療救治等工作；市民政局、市司法局等相關部門應做好受疫苗質量安全事件影響導致生活困難，經應急期救助和過渡期救助之后，仍然存在生活困難且符合社會救助條件人群的基本生活救助工作。同時，根據疫苗質量安全事件性質及工作需要，按照有關政策和法律、法規(guī)，妥善安撫受害和受影響人員，適時提供法律援助，正確引導受害人依法索賠。

（3）疫苗質量安全事件發(fā)生后，保險機構應當及時開展應急救援人員保險受理和受災人員保險理賠工作。

（4）造成疫苗質量安全事件的責任單位和責任人應當按照有關規(guī)定對受害人給予賠償，承擔受害人相關治療和后續(xù)保障等相關費用。

9保障措施

9.1人員及技術保障

根據需要，市市場監(jiān)管局會同有關部門，依托應急處置專業(yè)技術機構建立完善疫苗質量安全事件應急隊伍，提高事件快速響應及應急處置能力。健全專家隊伍，為事件核實、級別核定、事件監(jiān)測預警及應急響應等提供人才保障。

9.2物質和經費保障

疫苗質量安全事件應急處置所需設施、設備和物質的儲備與調用應當得到保障，使用儲備物資后應及時補充。市政府將疫苗質量安全事件應急處置、產品抽樣及檢驗、不合格疫苗銷毀等所需經費列入年度財政預算，保障應急資金。

9.3醫(yī)療衛(wèi)生保障

市衛(wèi)生健康局應組織衛(wèi)生專業(yè)技術隊伍，根據疫苗質量安全事件需要，及時赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治，協(xié)助開展事件原因調查等工作。

9.4信息保障

市疫苗安全有關監(jiān)管部門應當建立完善事件信息報告系統(tǒng)，設立信息報告和舉報電話，暢通信息報告渠道，確保疫苗質量安全事件的時報告與相關信息及時收集；市市場監(jiān)督管理局要組織相關監(jiān)管部門及時通報、交流、分析疫苗質量安全事件監(jiān)測預警信息，加強涉及疫苗質量安全事件相關信息的收集、處理、發(fā)布和傳遞等工作；疾控中心、市市場監(jiān)督管理局要建立健全信息收集、報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，應及時通報相關部門。

9.5技術保障

市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局、疾控中心、醫(yī)療機構等應急處置專業(yè)技術機構要結合本機構職責，加強應急處置力量建設，提高快速應對能力和技術水平。加強疫苗質量安全事件監(jiān)測、預警、預防和應急處置等能力提升，為疫苗質量安全事件應急處置提供技術保障。

9.6社會動員保障

市政府應根據疫苗質量安全事件應急處置需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應急處置，必要時依法征用企業(yè)及個人物資。在動用社會力量或企業(yè)、個人物資進行應急處置后，應當及時歸還或給予補償。

10日常管理

10.1宣教培訓

市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局應當對疫苗質量監(jiān)管人員、疾控機構、接種單位相關人員等開展預案解讀、應急知識宣傳、教育與培訓，增強應急責任意識，提高風險意識和防范能力。

10.2應急演練

市市場監(jiān)督管理局要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，每3年至少組織開展1次應急演練，檢驗和強化應急響應、應急處置能力，及時對應急演練進行總結評估，完善應急處置措施。

11附則

11.1預案管理

本預案參照《威海市疫苗質量安全事件應急預案》，結合自身實際修訂，并報市政府備案。

11.2預案解釋

本預案由市市場監(jiān)督管理局組織制定并負責解釋，并根據相關法律法規(guī)、政策規(guī)定和實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時進行修訂。

（1）有關法律、行政法規(guī)、規(guī)章、標準和上位預案中的有關規(guī)定發(fā)生變化的；

（2）應急指揮機構及其職責發(fā)生重大調整的；

（3）面臨的風險發(fā)生重大變化的；

（4）重要應急資源發(fā)生重大變化的；

（5）預案中的其他重要信息發(fā)生重大變化的；

（6）在突發(fā)事件實際應對和應急演練中發(fā)現(xiàn)問題，需要做出重大調整的；

（7）應急預案制定單位認為應當修訂的其他情況。

11.3預案實施

本預案自發(fā)布之日起施行，2022年12月14日乳山市人民政府發(fā)布的《乳山市人民政府辦公室關于印發(fā)乳山市防汛抗旱應急預案等33個專項應急預案的通知》（乳政辦發(fā)〔2022〕8號）中第29條《乳山市疫苗質量安全事件應急預案》廢止。

附件：1.疫苗質量安全事件分級標準和響應級別

2.疫苗質量安全重大信息報告表（初報）

3.疫苗質量安全重大信息報告表（續(xù)報）

4.疫苗質量安全事件信息報告

附件1

疫苗質量安全事件分級標準

一、與疫苗安全相關事件中，符合下列情形之一的，為特別重大（Ⅰ級）疫苗安全事件：

（一）同一批號疫苗短期內引起5例及以上患者死亡，疑似與質量相關的事件；

（二）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過5人，疑似與質量相關的事件；

（三）其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗安全突發(fā)事件。

二、與疫苗安全相關事件中，符合下列情形之一的，為重大（Ⅱ級）疫苗安全事件：

（一）同一批號疫苗短期內引起2例及以上、5例以下患者死亡，疑似與質量相關的事件；

（二）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體

造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人

數超過3人、不多于5人，疑似與質量相關的事件；

（三）確認出現(xiàn)質量問題，涉及2個及以上省份的；

（四）其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗安全突發(fā)事件。

三、與疫苗安全相關事件中，符合下列情形之一的，為較大（Ⅲ級）疫苗安全事件：

（一）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質量相關的事件；

（二）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數為3人，疑似與質量相關的事件；

（三）確認出現(xiàn)質量問題，且只涉及我省的；

（四）其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于我省的疫苗安全突發(fā)事件。

四、與疫苗安全相關事件中，符合下列情形之一的，為一般（Ⅳ級）藥品安全事件：

（一）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數為2人，疑似與質量相關的事件；

（二）其他一般疫苗安全事件。

附件2

疫苗質量安全重大信息報告表（初報）

注：本表可以根據實際情況多頁填寫。

附件3

疫苗質量安全重大信息報告表（續(xù)報）

備注：本表可以根據實際情況多頁填寫。

附件4

疫苗質量安全事件信息報告